Suatu industri farmasi memproduksi produk obat PCT. 15 juni, masyarakat memberikan keluhan terkait dengan adanya bintik pada tablet tersebut yang bewarna hitam. Tablet PCT yang terdaftar dengan nomor batch S9062087 dan S906310 kemudian diinvestigasi penyebabnya oleh Departemen penjaminan mutu. Permasalahan : 1. Apa yang menyebabkan tablet PCT berbintik hitam? 2. Bagaimana proses investigasi dan tindakan yang dilakukan untuk mengatasi hal tersebut? Asumsi : Bintik hitam terjadi karena mottling Tindakan yang harus dilakukan 1. Melakukan penarikan produk dengan nomor batch S9062087 dan S906310 2. Produk tersebut di beri identitas dan disimpan di area terpisah 3.Melakukan tindakan yaitu secara preventif dan kuratif Investigasi dilakukan dengan melihat 5 kategori yaitu: 1. (Man) Manusia: Ketidakpatuhan SOP produksi obat dapat terjadi (misalnya bagian produksi tidak melakukan uji homogenitas pada hasil camputan baik secara fisik ) sehingga harus dilakukan